我侵权我自己?
涂烟烟从随身的公文包里取出了一叠文件,递给许秋。
后者接了过来,翻阅了几页,眉头便紧紧地皱了起来。
这一沓文件正是嘉德医疗提交的新药研发审核材料。
新药的研发,粗略来讲有四个阶段。
首先就是是研发前的审批,说白了就是立项。
获得许可之后,开始临床前试验,通过一系列实验室和动物实验,找到治疗疾病的最佳化合物组合,并证明该化合物对特定目标疾病具有生物活性……
之后,才能正式开展临床试验。
最后一步还需要提交完整版的申请材料,而这个环节也是最棘手的,光是提交的文件可能就要超过十万份,包括药物的所有信息,以及分析资料、数据等等。
当然,眼下的多发性硬化新药直接卡在了第一步,连立项都出了问题。
在审核材料的末尾,盖着一个显眼的“拒绝”印章。
再往后翻,就是未通过审核的具体说明了。
然而越往后看,许秋的眉头就越皱越深。
大夏对国产自研药非常看重,因此给出了相当多的优惠。
其中就包括加快审批、支持罕见病治疗药物以及医疗器械的研发等等,从政策上就保证了优先对各类自研药物审评审批。
然而出问题的就在“支持罕见病治疗药物研发”这一项上。
这个条目内容繁多,其中一点提到“对创新药、罕见病治疗药品、儿童专用药等药物注册申请人提交的材料,给予一定程度的数据保护期”。
出发点是好的。
某种新药一经研发,其他人就没法利用已经披露的数据仿造低价的替代品。
然而要命的是,在嘉德医疗之前,竟然就已经有团队申请了多发性硬化新药的注册,而且迅速通过了。
作为原始研发者的许秋,反而由于“数据保护期内 ,禁止任何其他申请人同品种申请”的条目,无法立项!
“许医生,我已经查过资料了。”